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Als Unternehmen der HARTMANN GRUPPE ist die BODE Chemie GmbH, mit Sitz in Hamburg, verantwortlich für den internationalen Geschäftsbereich Desinfektion. Unsere qualitativ hochwertigen Produkte zur Desinfektion und Hygiene mit hoher internationaler Bedeutung wie Sterillium®, Bacillol® und Cutasept® spiegeln unsere konsequente Qualitätspolitik, unser stetes Streben nach wissenschaftlich gesicherten, ganzheitlichen Problemlösungen und nicht zuletzt die Nähe zu unseren Kunden wider.

Lassen Sie sich von unserem Erfolg und Engagement mitreißen und verstärken Sie unser Team als

Mitarbeiter/in Regulatory Affairs für die  

Zulassung Arzneimittel, Medizinprodukte, Biozide

Ihre Aufgaben:

  • Sie übernehmen das Life-Cycle-Maintenance der bestehenden Zulassungen bzw. Registrierungen für unsere Produkte, die Arzneimittel, Medizinprodukte, Biozide oder Kosmetika sind, jeweils in enger Zusammenarbeit mit dem Gruppenleiter.
  • Sie pflegen intensive Kommunikation mit Behörden.
  • Halten den Länderkontakt für Produkte und sind interner Ansprechpartner
  • Sie pflegen Kontakte mit den Vertriebspartnern und weiteren Konzerntöchtern der Hartmann-Gruppe
  • Sie erstellen die Antragsformulare für Änderungsanzeigen und Verlängerungen.
  • aktualisieren die informierenden Arzneimitteltexte mit Unterstützung durch die internen Fachfunktionen
  • organisieren die fachgerechte Beantwortung von Mängelschreiben im Rahmen von Änderungsanzeigen/Verlängerungen
  • Sie unterstützen bei der Erstellung und Einreichung von zulassungsrelevanten Dokumenten, erstellen und versenden die Dokumentation.
  • Die Nachverfolgung und Archivierung von Dokumentation gehört zu Ihren Aufgaben,
  • ebenso wie die Übernahme von organisatorischen Aufgaben innerhalb der Abteilung
  • Sie wirken mit an der Erstellung von fachgebietsbezogenen Arbeitsanweisungen (SOPs).
  • Und haben die Fristenüberwachung und das Tracking der Compliance in enger Abstimmung mit dem Gruppenleiter im Griff

 Ihr Profil:

  • Sie sind Regulatory Affairs Manager /Assistant oder verfügen über eine entsprechende Expertise
  • Wir wünschen uns ein entsprechendes Studium als Grundlage
  • Sie haben mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Arzneimittelbereich EU
  • Gute Kenntnisse in docuBridge, PharmNetBund, CESP und bei nationalen Behördenportalen sind sehr hilfreich
  • Englisch beherrschen Sie verhandlungssicher, MS-Office ist bei Ihnen sicher selbstverständlich
  • Sie mögen es, crossfunktional zu arbeiten und haben ein Händchen für die Zusammenarbeit mit Wissenschaftlern und Kollegen unterschiedlicher Abteilungen
  • Sie haben Spaß am Job und vertreten gerne ein Unternehmen wie BODE mit seinen zukunftsweisenden Desinfektionsprodukten nach außen, auch gegenüber Behörden, um die Marktfähigkeit in den regulierten Märkten sicherzustellen.

Wir bieten Ihnen diese reizvolle Aufgabe in einem hochmotivierten Team in Verbindung mit attraktiven Rahmenbedingungen mitten in Hamburg. Tarifvertrag Chemie, Gleitzeit, Jobticket, kostenlose Parkplätze, frisches Obst, eine bezuschusste Kantine und Massagen bieten wir zur Abrundung an. Sind Sie interessiert? Dann sollten wir uns kennenlernen.

Wir freuen uns auf Ihre digitale Bewerbung incl. Ihrer Gehaltsvorstellung, Ihrer Kündigungsfrist und der Job-ID RD-RAD-2017-58

Bei Fragen steht Ihnen Fr. Yvonne Aubry (Tel. 040 54006-563) als Ansprechpartnerin des Recruitingteams gerne zur Verfügung.