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Als Unternehmen der HARTMANN GRUPPE ist die BODE Chemie GmbH, mit Sitz in Hamburg, verantwortlich für den internationalen Geschäftsbereich Desinfektion. Unsere qualitativ hochwertigen Produkte zur Desinfektion und Hygiene mit hoher internationaler Bedeutung wie Sterillium®, Bacillol® und Cutasept® spiegeln unsere konsequente Qualitätspolitik, unser stetes Streben nach wissenschaftlich gesicherten, ganzheitlichen Problemlösungen und nicht zuletzt die Nähe zu unseren Kunden wider.

Lassen Sie sich von unserem Erfolg und Engagement mitreißen und kommen Sie in unsere Abteilung Scientific Affairs als

 

Stufenplanbeauftragte/n (EU QPPV)

Sicherheitsbeauftragte/n für Medizinprodukte

 

In Ihrer neuen Aufgabe bei BODE verantworten Sie zwei bedeutende Aufgaben:

 

Arzneimittel – Stufenplanbeauftragte/r / EU QPPV

  • Bearbeitung der medizinischen Reklamationen und fristgerechte Erfüllung behördlicher Meldeverpflichtungen (serious/non-serious AEs)
  • Implementierung und Aufrechterhaltung des Pharmakovigilanz-Systems, Erstellung von SOPs
  • Fristgerechte Erstellung und Pflege Pharmakovigilanz relevanter Dokumente (u.a. PSMF, PSURs, RMP)
  • Literaturrecherche und Durchführung der Signaldetektion
  • Krisenmanagement (z.B. bei Rückruf / Mock Recall)
  • Ansprechpartner(in) für Zulassungsbehörden und bei Inspektionen
  • Vertragliche Vereinbarungen mit Lizenz-/Vertriebspartnern und Dienstleistern
  • Verfolgen der gesetzlichen Änderungen in der Pharmakovigilanz
  • Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen sowie mit Consultants

 

Medizinprodukte – Sicherheitsbeauftragte(r) gemäß MPG §30

  • Sammlung und Bewertung von Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten sowie Koordination (und Meldung) notwendiger Maßnahmen
  • Mitarbeit im Risikomanagement-Team gemäß ISO 14971
  • Erstellen von klinischen Bewertungen
  • Ansprechpartner(in) bei Audits der benannten Stelle
  • Verfolgen der gesetzlichen Änderungen in der Medizinprodukte-Vigilanz

 

Ihr Profil:

  • Approbation als Apotheker, Arzt oder Naturwissenschaftler
  • Mehrjährige Erfahrung in beiden genannten Funktionen ist von Vorteil
  • Fundiertes Know-how in der Vigilanz von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie in der entsprechenden Gesetzgebung
  • Sicherer Umgang mit IT Tools wie z.B. Arzneimittelsicherheitsdatenbanken
  • Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift
  • Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit, ein hohes Maß an Gewissenhaftigkeit und die Bereitschaft, sich regelmäßig in allen relevanten Themengebieten weiterzubilden

 

Wir bieten Ihnen diese reizvolle Aufgabe in einem hochmotivierten Team in Verbindung mit attraktiven Rahmenbedingungen. Gleitzeit, Jobticket, kostenlose Parkplätze, frisches Obst, eine bezuschusste Kantine und Massagen bieten wir zur Abrundung an. Sind Sie interessiert? Dann sollten wir uns kennenlernen.

Wir freuen uns auf Ihre digitale Bewerbung incl. Ihrer Gehaltsvorstellung, Ihrer Kündigungsfrist und der Job-ID: RD-SA-2017-71.

Bei Fragen steht Ihnen Hr. Florian Böge (Tel. 040 54006-266) als Ansprechpartner des Recruitingteams gerne zur Verfügung.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!