Die HARTMANN GRUPPE ist einer der führenden europäischen Anbieter von Medizin- und Hygieneprodukten mit den Kompetenzschwerpunkten Wundbehandlung, Inkontinenzversorgung und Infektionsschutz. Ergänzt wird das Portfolio durch Produkte für die Kompressionstherapie, Erste Hilfe sowie Pflege- und Kosmetikprodukte. Darüber hinaus bietet HARTMANN innovative Systemlösungen für professionelle Zielgruppen im Medizin- und Pflegebereich. Weltweit ist das Unternehmen mit Sitz in Heidenheim, dessen Schwerpunktmarkt Europa ist, mit eigenen Gesellschaften marktnah aufgestellt. Im Jahr 2017 erwirtschafteten 10.764 Mitarbeiter in der HARTMANN GRUPPE einen Umsatz von 2,06 Mrd. EUR.

Aufgaben mit hohem Anspruch:

  • Regulatorisch kompetenter Ansprechpartner in Bezug auf Submission Management für die Geschäftsbereiche, Regionen und die internationalen Vertriebspartner
  • Unterstützung der Regionen und internationalen Vertriebspartner bei der regulatorischen Compliance in Bezug auf Submission Management
  • Erstellung regulatorischer Strategien bezüglich der gesetzlichen und normativen Anforderungen an die Produkt-Compliance in den internationalen Vertriebsländern
  • Management der erforderlichen Zulassungsdokumentation innerhalb und außerhalb Europas
  • Management von Dokumenten für notarielle Beglaubigungen und zur Legalisationen
  • Regulatorische Freigabe von Produkten unter der Verantwortung der PAUL HARTMANN AG im internen Software-Tool
  • Erarbeitung von Prozessen im Rahmen von Zulassungen außerhalb Europas und der Erfüllung von gesetzlich geforderten produktbezogenen Anzeigepflichten
  • Erfüllung von gesetzlich geforderten produktbezogenen Anzeigepflichten der PAUL HARTMANN AG
  • Schulung interner Partner zu übergreifenden regulatorischen Themen, z. B. Einführungsschulung zu Grundlagen des Medizinprodukterechts, Schulungen zum Prozess der Auslandszulassungen oder zur regulatorischen Freigabe
  • Erstellung, Pflege und Archivierung der technischen Dokumentation für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte der Klasse I-III
  • Unterstützung der Entwicklungs- und Marketingabteilungen bei der Erstellung regulatorisch relevanter Dokumenten und aktive Mitarbeit bei Entwicklungsprojekten        

Für Menschen mit vielen Qualitäten:

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Naturwissenschaft/Medizin (Medizintechnik, Chemie, Pharmazie, Biologie oder verwandte Studiengänge) oder vergleichbare Qualifikation
  • Gute Kenntnisse der europäischen und deutschen gesetzlichen Vorgaben für Medizinprodukte, kosmetische Mittel, persönliche Schutzausrüstung und sonstiger (Verbraucher-)Produkte, die keiner spezialgesetzlichen Regelung unterworfen sind
  • Idealerweise sehr gute Kenntnisse der Zulassungsverfahren in Bezug auf das HARTMANN Sortiment, vorzugsweise in den wichtigsten osteuropäischen, amerikanischen, asiatischen und pazifischen Märkten
  • Versiert im Umgang mit Vertretern von Aufsichts- und Zulassungsbehörden und hohe interkulturelle Kompetenz
  • Sicherer Umgang mit Microsoft Office Anwendungen
  • Idealerweise Erfahrungen mit dem elektronischen Management von Daten und Dokumentationen
  • Mehrjährige Berufserfahrung in Zulassungen außerhalb EWR, idealerweise in den wichtigsten osteuropäischen, amerikanischen, asiatischen und pazifischen Märkten
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihr Ansprechpartner

Herr Hakan Ikierler

PAUL HARTMANN AG, Human Resources Management

Paul-Hartmann-Str. 12, D-89522 Heidenheim

www.hartmann.info

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