Die HARTMANN GRUPPE ist einer der führenden europäischen Anbieter von Medizin- und Hygieneprodukten mit den Kompetenzschwerpunkten Wundbehandlung, Inkontinenzversorgung und Infektionsschutz. Ergänzt wird das Portfolio durch Produkte für die Kompressionstherapie, Erste Hilfe sowie Pflege- und Kosmetikprodukte. Darüber hinaus bietet HARTMANN innovative Systemlösungen für professionelle Zielgruppen im Medizin- und Pflegebereich. Weltweit ist das Unternehmen mit Sitz in Heidenheim, dessen Schwerpunktmarkt Europa ist, mit eigenen Gesellschaften marktnah aufgestellt. Im Jahr 2017 erwirtschafteten 10.764 Mitarbeiter in der HARTMANN GRUPPE einen Umsatz von 2,06 Mrd. EUR.

Aufgaben mit hohem Anspruch:

  • Fachliche und disziplinarische Verantwortung für den Konformitätsbewertungsprozess mit besonderem Augenmerk auf geltende internationale und nationale Regularien für den Marktzugang 
  • Erstellung, Pflege und Archivierung der Technischen Dokumentation für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte, PPEs und IVDs
  • Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren
  • Personalverantwortung für das Team von 5 Mitarbeitern/innen
  • Unterstützung bei Audits und Inspektionen
  • Unterstützung der Regionen und internationalen Vertriebspartner bei der regulatorischen Compliance 
  • Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien bezüglich der gesetzlichen und normativen Anforderungen an die Produkt-Compliance 
  • Regulatorische Freigabe von Produkten
  • Schulung von internen und externen Partnern zu relevanten regulatorischen Themen
  • Enge Zusammenarbeit mit den Business Divisions innerhalb der Hartmann Group, insbesondere den Funktionen R&D, Operations, Procurement, Quality und Sales/Marketing
  • Koordination der spezifischen regulatorischen Prozesse mit anderen Teams innerhalb der RA Abteilung zur stetigen Verbesserung unseres QM-Systems

Für Menschen mit vielen Qualitäten:

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Naturwissenschaft/Medizin (Medizintechnik, Chemie, Pharmazie, Biologie oder verwandte Studiengänge) oder vergleichbare Qualifikation
  • Gute Kenntnisse der europäischen und deutschen gesetzlichen Vorgaben für Medizinprodukte, persönliche Schutzausrüstung, In-vitro Diagnostika und evtl. Kosmetika
  • Idealerweise Kenntnisse der Zulassungsverfahren in Bezug auf das HARTMANN 
  • Versiert im Umgang mit Vertretern von Aufsichts- und Zulassungsbehörden
  • Hohe interkulturelle Kompetenz
  • Sicherer Umgang mit Microsoft Office Anwendungen
  • Idealerweise Erfahrungen mit dem elektronischen Management von Daten und Dokumentationen
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Systematische und sehr präzise Arbeitsweise

Ihr Ansprechpartner

Frau Frauke Winkler

PAUL HARTMANN AG, Human Resources Management

Paul-Hartmann-Str. 12, D-89522 Heidenheim

www.hartmann.info

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